实施GMP的目的与意义 摘要：随着我国加入WTO药品的国际贸易也日益增加作为药品国际市场准入的一个重要条件世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国制药企业的我国已经实施GMP已近十年虽然仍处于初始阶段特别是国内的制药企业在实施GMP的过程中与国外先进国家和地区的制药企业还存在一定差距 但这些年取得的成就是不能被忽视的GMP在中国的成功实施的目的和意义具有跨时代的意义Abstra

页次 共9页文件编号SMP—QM—001版本修订号C0文件名称持续稳定性考察管理规程起草部门质量部修 订 人修订日期审核部门审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发日期执行部门质量部化验室生效日期分发至部门生产部质量部化验室分 发 号修订记录修订号修 订 内 容修 订 人修订日期C0按新版GMP要求新增1.目的：在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级保健食品GMP实施指南及标签的管理规定 我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的随着改革开放政策的逐渐深入经济发展促进了消费水平的提高我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化大多数中国人在解决了温饱问题后开始健康食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视这种对食品需求方向的转变是保健食品行业迅速崛起的主要

2012年我国医药设备发展现状研究分析新版GMP推进一年以来专家在现场考察GMP实施进展中发现一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向新版GMP起草专家中国医药设备工程协会副会长四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧：企业目前受到一些模糊说法的影响对国产设备现状不了解在抉择时不敢大胆选择国产设备在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见

QA职责1楼 liyi 发表于：2007-9-13 16:42:151.根据质量目标质量方针负责制定本部门的工作目标按时向质量总监提交年月度工作计划和总结2.负责建立质量保证体系并组织其正常运行3.负责组织建立GMP文件系统进行文件的编码复制发放收回归档销毁等文件管理工作.4.制订并修订有关质量管理验证管理计量管理文件管理的管理标准操作标准及记录5.推进企业实施GMP并督促各部门

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP实施的关键技术：质量保证系统2012年3月1从欣弗事件给我们的启示药品生产的目标是什么药品风险意识有什么风险从哪儿来 对什么有影响严重程度怎样 我们如何应对 药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施设备生产过程控制QC检验2什么是GMP药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing P

实施新版GMP技术性问题答疑500题发布时间: 2013-02-18 ????来源: 中国西部医药信息网  HYPERLINK : :或 HYPERLINK : :说明：??????? 1本《答疑》列出的问题主要由中国医药设备工程协会在成都长春济南长沙广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题所有问题的

制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊重要的地位药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系实施GMP能确保药品质量保障人民用药安全有效也是与国际惯例接轨的需要能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证重点《药品生产质量管理规范》及认证第九章 制药工业与药品生产质量管理第一节 生产管理与药品生产概述 一概念生产物品的制造或加工在企业管理学中生产

制药企业GMP实施与认证指南目 录上篇GMP对硬件系统的要求 总则………………………………………………………………………………………3 厂址及总图……………………………………………………………………………………………3 药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节 工艺布局及厂房……………………………………………………………………………