单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械临床试验相关知识太和医院药物临床试验伦理委员会 刘菊英 内容提要：医疗器械临床试验的定义及分类医疗器械临床试验中的伦理问题一医疗器械临床试验的定义及分类1.什么是医疗器械医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的不论是单独使用还是组合使用的包括使用所需软件在内的任何仪器设备器具材料或者其它物品 疾病的诊断预防监护治疗或缓

临床试验审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械一临床方案的审评疗效评价指标在临床试验方案中应明确且应采用国际公认的评价标准如果无公认标准应采用临床常规疗效评价标准临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的试验类型(优效非劣效等效)确定并符合统计学要求并应采用经典的公认的统计方法计算公式统计软件(如：SASS

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月2006年12月联 系 人：联系：一临床试验的背景：对于外伤开放性伤口一般XXXXXX的

第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式：一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二

　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验方案　　　　?　产品名称：数字化超导可视人流监视仪　型号规格：BAISON 900系列　实施者： 昆明佰盛医疗科技有限　承担临床试验的医疗机构：昆明医学院第二附属医院　临床试验类别：临床试用?　　　　　　　临床试验负责人：(签字)?　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日??说　明?　　1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案　　

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)广东省医疗器械专业委员会 梁XX一意义难度费用1是取得产品注册证或科研项目(样机)合法试用(含自用)前必办手续2难度比FDACE认证难度大3费用比FDACE认证高二主要法律法规 《医疗器械临床试验规定》2004.1.17 5号令三试验方案要制定的文件 1临床试验方案

样本性别年龄输液时间(小时.分钟)留置时间(小时.分钟)穿刺情况穿刺部位静脉炎渗漏拔管原因1女7538.3041.35一次成功手背无停止输液2女5413.4551.15一次成功前臂无停止输液3男4320.5020.50一次成功手背无停止输液4男8325.5775.25一次成功前臂无停止输液5男6913.4546.15一次成功手背无停止输液6男8058.5095.55一次成功手背无停止输液7女

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址(含邮编)：临床试验管理部门负责人及联系：临床试验类别：临床试验临床负责人：(签字) 年 月 日说明1.医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计制定实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案并签订临床试验合同3.市场上尚未出现

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系：承担临床试验的医疗机构名称(公章)：临床试验单位的通讯地址(含邮编)：临床试验管理部门负责人及联系：临床试验类别：临床试验负责人(打印及签字)：联系及：?　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日??说　明1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案2临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计制定实施者与医疗机构

食药监械函〔2012〕68号 附件 《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目 录 TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc242848376 第一章 总　　则??????????????????????????????????????????????????????? PAGEREF _Toc2428