单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)广东省医疗器械专业委员会 梁XX一意义难度费用1是取得产品注册证或科研项目(样机)合法试用(含自用)前必办手续2难度比FDACE认证难度大3费用比FDACE认证高二主要法律法规 《医疗器械临床试验规定》2004.1.17 5号令三试验方案要制定的文件 1临床试验方案