单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级主要内容一全面控制药品质量的目的意义二药品质量标准 三药学研究领域的眼睛学科——药物分析学简介 四药物分析技术与进展第三讲 全面控制药品质量的意义与药品标准2022441药物的定义药物(drug)是用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质根据来源可以分为化学药中药与天然药生

浅谈制药企业洁净室日常环境监测的开展随着经济的发展和人类生活水平的不断提高人们对药品质量的要求越来越高我们知道高品质的药品是生产出来的而不是靠最终检验出来的所以药品生产过程中的质量控制也就显得尤为重要环境作为生产过程中的一个主要因素是我们必须考虑的指标近几年来制药企业对洁净室环境的也已提到日程上来从洁净厂房的投资改造日常监控设施维护以及人员培训等都与洁净室环境的提高有关另外加上出口产品的

新版GMP相关文件管理 质量目标 质量保证系统及文件体系 自检操作规程 发运记录 药品召回系统 质量控制组织机构文件系统取样操作规程检验操作规程 原辅料包装材料中间产品待包装产品成品取样操作规程检查操作规程检验操作规程 产品的稳定性考察操作规程 物料质量标准中间产品质量标准待包装产品质量标准成品质量标准 物料检验记录中间产品检验记录待包装产品检验记录成品检验记录 物料留样成品留样 取样记录检

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级物料系统和生产系统的质量监控管理 一前言： ★药品的质量控制：是全方位全过程的质量控制包括从供应商的选择审核物料的购进及仓储的管理药品的加工成品的入库销售等全过程 ★没有真正的QA就没有GMP验证是GMP的灵魂过程决定结果 ★GMP是保证产品质量提高产品质量是靠设计(处方设计工艺设计文件设计)1药品的质量要求：安全有效稳

美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年1. 导言 药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多篇章均与质量控制实验和产品检验有关类似的概念也适用于原料药 本检查指南增补了—些含在其他机构检查指南文件中的内容例如要求新药批准前进行的新药申请或简略的新药申请检查的7346·832号文件中含有进行产品新药申请或

： 单位： 分数： 一．填空题(每空3分共计60分)1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 以及 差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和 要求的药品2