单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品检验原始记录的书写细则 2010年5月28日前言检验记录是出具检验报告书的依据是进行科学研究和技术总结的原始为保证药品检验工作的科学性和规范化检验记录必须做到：记录原始真实内容完整齐全书写清晰整洁 检验记录的基本要求： 1? 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上

明胶空心胶囊检验原始记录检品编号： 第1页 共5页型号色泽批 号批 数 量收验日期检验项目报告日期检验依据?中国药典?2010年版二部检验记录：【性状】本品呈

微生物限度检查法一细菌霉菌和酵母菌计数１ 简述细菌霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的方法也是用于评价生产企业的药用原料辅料设备器具工艺流程环境和操的卫生状况的重要手段和依据细菌霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法这是活菌计数的方法之一也是目前国际上许多国家常用的一种方法以在琼脂平板上的细菌霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据该法测定结果只反映在该规定

抗生素微生物检定法1 简述生素微生物检定法系在适宜条件下通过检测抗生素对微生物的抑制作用计算抗生素活性(效价)的方法依试验设计原理不同可分为稀释法比浊法和琼脂扩散法后二者被列为抗生素微生物检定的国际通用方法《中国药典》也采用这两种方法抗生素微生物检定管碟测定法系琼脂扩散法是利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内成球面形扩散形成含一定浓度抗生素球形区抑制了试验菌的繁殖而呈现出透明的抑菌圈此

2011执业药师考试药事管理与法规精选试题全国药品检验的最高技术仲裁机构是全国药品检验所业务技术的指导中心( C )A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的职能E.DEA( E )是负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理的一个联邦机构是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 第一章 药物分析基础知识第三节 药品检验的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样检验记录和报告 一取样二检验三记录和报告 第一章 药物分析基础知识第三节 药品检验的基本程序 取样做到方法科学性样品的真实性和代表性原则：均匀合理方法：原料药按包装件数计算时若件数为X当X≤3应 每件取样当X≤300

1.概述本文参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计该所是负责深圳市药品保健品化妆品医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测该建筑从功能上分为管理部门检验部门和配套服务部门其中检测部门包括药品检验医疗器械检测保健品化妆品检验公共检测中心动物房及动物实验室检测部门总建筑面积约一万平方米 各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级999感冒冲剂的检验10商检 陈帅松 10362007一 活动目的1.提高对感冒冲剂的检验能力2 .了解常见感冒冲剂的特性及检验过程3 .提高对市场的感性认识二市场调查999感冒冲剂的市场调查商品名称:999感冒冲剂时间:2012年10月21日地点:昌盛药房(大学城店)(1)品牌面临的问题1.多年来的品牌推广未能形成

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级抑菌剂效力检查法福建省药品检验所吴晓玲2009.11抑菌剂效力检查法概述 1抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌非灭菌制剂中抑菌剂的活性以评价最终产品的抑菌效力同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定 2如果药物本身不含有充分的抗菌活性那么应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加适宜的抑菌剂以防止制剂在正常储存

目录 TOC MERGEFORMAT 第一章 ?总 ? ?则 PAGEREF _Toc131777551 h 1第三章 质量保证体系 PAGEREF _Toc131777552 h 2第四章 实验室设施 PAGEREF _Toc131777553 h 2第五章仪器设备 PAGEREF _Toc131777554 h 3第六章 标准品和对照品的管理 PAGER

黏度测定法1 简述黏度系指流体对流动的阻抗能力《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ G中以动力黏度运动黏度或特性黏数表示液体以1cms的速度流动时在每1cm2平面上所需剪应力的大小称为动力黏度η以Pa·s为单位在相同温度下液体的动力黏度与其密度(kgm3)的比值再乘以10-6即得该液体的运动黏度[ν]以mm2s为单位高聚物稀溶液的相对黏度的对数值与其浓度的比值称为特性黏数[η]第一法 用平

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液具有准确的浓度(取4 位有效数字)1. 2 滴定液的浓度以molL表示其基本单元应符合药典规定1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比称为_F值常用于容量分析中的计算1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F滴定液的配制与标定2 .0仪器与用具2

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级如何阅读药品检验报告 药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定是具有法律效力的技术文件它将直接影响药品监督管理部门对药品生产经营企业的药品质量事故的分析定性和行政处理决定关系到药品生产经营企业的利益和声誉甚至影响其生存因此药品检验报告作为重要的法律文书在药品监管中具有重要的法律地位 药监执法人员在调查

药品检验试题库第一部分 绪 论一填空题1．我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力2．中国药典的主要内容由 凡例 正文 附录 和 索引 四部分组成3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范GMP》 《药品经营质量管理规范GSP》 《药品非临床研究质量管理规范(GLP》

质量部GMP培训考试题部门 得分 一． 名词解释1．恒量： 2．溶液后标定的(1→10)符号系指：3．交叉污染： 4．有效数字：5．分光光度计吸收度计算公式(标明各符号含义)： 6．精密标定： 7．空白试验：8．RSD：9．灭菌：10．无菌：二．填空1．滴定液初标不得少于 份复标不得少于 份相对偏差不得超过

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 药品检验基础知识简介天津市药品检验所 王丽琴 2008.6.61重点介绍内容一药品常规检验中应注意的问题二标准品对照品试剂试液 配制及管理2常规检验中应注意的问题正确采用检验标准重要性1. 药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质

药品化学检验基础知识药品标准概述…………………………………………02中国药典介绍…………………………………………02实验误差的来源和评估………………………………05滴定分析方法…………………………………………071 概述2 分类3 滴定方式4标准溶液(滴定液)浓度表示5标准溶液(滴定液)配制与标定6 滴定分析的计算7滴定分析应用与示例五紫外－可见分光光度法……………………………… 191定

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检验方法验证 2007.41微生物限度检查(Microbial Limits Test) ： 是指非无菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的检查包括：1)细菌计数2)霉菌及酵母菌计数3)控制菌检查：大肠杆菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠菌群2细菌霉菌及酵母菌计数样品10g或10ml90ml缓冲

紫外-可见分光光度法1 简述紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度对该物质进行定性和定量分析的方法本法在药品检验中主要用于药品的鉴别检查和含量测定定量分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸光度然后用对照品或吸收系数求算出被测物质的含量多用于制剂的含量测定对已知物质定性可用吸收峰波长或吸光度比值作为鉴别方法若该物质本身在紫外光区无吸收而其杂

编码：无菌检验方法验证报告药业有限Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewords1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品原料辅料及其他品种是否无菌的一种方法