单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微 生 物 限 度 检 查 法1．微生物限度检查法概述2．我国药品微生物限度标准的发展情况3．我国药品微生物限度检验方法的发展情况4．微生物限度检查法所需的材料5．微生物限度检查试验用物品的准备6．无菌室技术要求7．细菌霉菌与酵母菌的检查方法供试品的抽样保存及检验量试验操作前的准备供试液的制备对照用菌液的制备 菌数测定阴性对照

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检查解读蔡美明2005.11一前言1. 规定了微生物限度检查的定义及检查内容2. 实验的环境设施及操作的无菌要求3. 对检查中使用的助溶剂中和剂灭活剂的作用及对微生物生长和存活的影响应进行验证4. 霉菌培养温度改为2328℃控制菌培养温度改为以3537℃表示细菌不变5. 增加检验结果的单位：10g10ml二具体内容1

单击此处编辑母版文本样式第二层第三层第四层第五层单击此处编辑母版标题样式2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容杜平华 起草的指导思想一以科学发展观为统领服务于资源节约型社会环境友好型社会的要求落实科学监管理念着力解决发展中的问题二与时俱进广泛吸纳先进技术与成果坚持自主与创新积极推进药品标准化战略提高我国药品标准总体水平着力提升《中国药典》在国际社

微生物限度检查标准操作规程一细菌霉菌和酵母菌计数1 简述细菌霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的方法也是评价生产企业的药用原料辅料设备器具工艺流程环境和操卫生状况的重要手段和依据细菌霉菌和酵母菌计数除另有外均采用平板菌落计数法这是活菌计数的方法之一也是目前国际上常用的一种方法以琼脂平板上的细菌霉菌和酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据该法测定结果只反映在规定

微生物限度检查法一细菌霉菌和酵母菌计数１ 简述细菌霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的方法也是用于评价生产企业的药用原料辅料设备器具工艺流程环境和操的卫生状况的重要手段和依据细菌霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法这是活菌计数的方法之一也是目前国际上许多国家常用的一种方法以在琼脂平板上的细菌霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据该法测定结果只反映在该规定

注射用水微生物限度检查方法验证方案文件编码：项 目姓 名签 名日 期起 草审 核审 核批 准生效日期年 份 注射用水微生物限度检查方法验证目