CTD格式8号申报主要研究信息(药学部分：制剂)3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成(1)本品为普通片剂规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表成份用量是否过量加入作用执行标准(2)本品在制备过程中没有使用专用的溶剂(3)XXXXX片的内包装材料为铝塑板有避光和防潮的作用与XXXXX的内包装材质相同内包材的生产厂

XXXX药业有限题目：制剂处方工艺小试研究标准操作规程编码：　　　　版本号：制定：审查：审核：批准：日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 颁发日期：生效日期： 分发部门及份数：质量部1份固体制剂研究所1份l目的：建立制剂处方工艺小试研究流程规范操作能最终确定处方工艺达到处方合理工艺稳定2适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作3该流程

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级12模块五　其他制剂3专题一 栓剂制剂技术专题二 软膏剂乳膏剂凝胶剂制剂技术专题三 膜剂制剂技术模块五　其他制剂专题四 气(粉喷)雾剂制剂技术专题五 浸出制剂和中药制剂专题六 滴丸剂制剂技术4教学目标掌握膜剂的特点分类和处方组成掌握常用成膜材料的性质及选用学会膜剂的药浆配制涂膜干燥脱膜和质量评价知道膜剂生产过程中出现的问题并能

第五章 片剂精品课程配套电子教案药物制剂技术第五章　片　剂知识目标 掌握片剂的概念组成 掌握片剂的制备方法及各部分操作 掌握片剂包衣的目的和种类包衣的方法学习目标能力目标 能制备片剂并能分析解决压片过程中可能出现的问题 能正确操作压片机包衣机崩解仪等设备 片剂——药物辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂 给药途径: 内服外用 第一节 概　述【讨论】 想一

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 散剂 系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合而制成的干燥粉末状制剂可外用也可内服第一章 散剂生产技术① 粉碎程度大比表面积大易于分散起效快但同时臭味刺激性也较大② 外用覆盖面积大可以同时发挥保护和收敛等作用③ 贮存运输携带比较方便④ 制备工艺简单剂量易于控制便于婴幼儿服用不含液体相对稳定一散剂特点：飞散性附着性团聚性

化学药物处方和制剂工艺研究的一般原则及评价要点 主讲人：吕东讲习组成员：张玉琥 张 宁 药品审评中心 2005.41前言处方研究的一般原则及评价要点制剂工艺研究的一般原则及评价要点其他需要的问题结语2一前言制剂研究的意义：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床制剂研发的目的：保证药物的药效降低毒副作用提高临床用药的顺应性 3国外制剂研

1概述?冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后进行冷冻干燥而制成的注射用粉末其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高②药物中的溶剂是在低温(-50℃30℃)低压(610Pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的由于冻干粉针剂含水量低干燥又在低温真空中进行故不易被氧化有利于药品的长期贮存特别适用于性质不稳定不耐热等药物的生产制备但是该生产工艺对无菌条件要求非常高需要在硬件设施和生产管理等