单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研究过程中的药效学评价药学系药理学教研室刘莉第一部分相关文件解读第二十一条　 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺提取方法理化性质及纯度剂型选择处方筛选制备工艺检验方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究等 《药品注册管理办法》(局令第28号) (三)药理毒理研究??? 药理毒理研究资

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中药新药药理毒理申报中的剂量问题讨论任何药理毒理研究剂量设计是关键剂量设计科学合理准确是试验成功的前提笔者从几年的审评工作中发现剂量问题(如剂量的表示方法换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报中的常见问题现就此进行讨论 　　一剂量的常用表示方法　　评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理首先需明确药物剂量的表示方法化学药的药物剂量一般以重量体重(mgkggkg)来表示近年来用重量或