文件编号：FA-B-01受控状态：发 放 号：洁净车间验证方案编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________北京精诚创业医疗器械有限目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版

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文件编号洁净厂房压差监控规程颁发部门EO-01-003B原版号执行日期EO-01-003A编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的：建立洁净厂房压差监测控制规程保证各洁净级别间的压差符合设计要求2.范围：适用于洁净厂房压差的监测控制3.职责：生产设备部对本标准的实施负责4.程序：4.1应根据产品特性及工艺条件要求设计确定洁净厂房的压差控制标准4.2仪器设备：微压表4.3检测

洁净厂房净化送风系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共21页1 主要内容与适用范围.验证概述本次验证属再验证该系统设备在使用期间未作任何改动设备的操作规程未作修订所以本次验证只对该系统做性能验证并按中国药典(2005版)洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性符合中国药典(2005版)及本

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