单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级轧盖密封完好性试验目 录一概 述 二试验准备三试验步骤 四再验证周期概 述一概述1试验目的：用微生物侵入试验对冻干粉针剂车间轧盖密封系统进行挑战性试验以确认轧盖后容器密封系统的完好性2试验概述：取西林瓶灌装入已灭菌培养基在正常生产线上抽真空压塞轧盖此后将容

1概述?冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后进行冷冻干燥而制成的注射用粉末其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高②药物中的溶剂是在低温(-50℃30℃)低压(610Pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的由于冻干粉针剂含水量低干燥又在低温真空中进行故不易被氧化有利于药品的长期贮存特别适用于性质不稳定不耐热等药物的生产制备但是该生产工艺对无菌条件要求非常高需要在硬件设施和生产管理等

冻干粉针剂灌装车间的设计0 图纸目录I． 初步设计说明书II． 工艺设备一览表III． 自控仪表一览表IV． 通风设备明细表V． 工艺流程图VI． 车间设备布置图VII．建筑平立体图VIII． 空调系统流程图I 初步设计说明书一产品方案二工艺过程简述三主要设备选型四主要原料辅料包装材料及动力系统消耗量五生产制度六生态产过程中间体分析七仪表及自动化控制八技术保安防火及空气净化九车间配电十车间维