单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述第二节 注射剂第三节 注射剂的制备第四节 输液第五节 注射用无菌粉末第六节眼用制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第一节 概述灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面粘膜等的一类制剂由于这类制剂直接作用于人体血液系统在使用前必须保证处于无菌状态因此生产和贮存该类制剂时对设备人员及环境

一现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间防止产生粉尘污染如果操作间压差大于走廊的压差那么操作间的粉尘就会流入到走廊这样会污染其它的区域于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压这样就可以控制固体制剂的粉尘污染反而无菌制剂生产中这个洁净走廊并不是必须的只在部份的环节如称

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产质量管理规范生产管理生产管理本章重点：无菌制剂中常见的工艺过程有哪些有哪些特殊的要求药品生产过程中各工序保存时限有哪些要求无菌生产过程中内毒素的控制要求等无菌药品的批号有什么管理要求如何减少生产过程的污染与交叉污染清场管理的基本要求是什么生产管理 生产管理概念:对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌制剂工艺cGMP指南目录一简介和框架二无菌制剂对环境设施设备要求三人员要求四对组分和密封件要求五对内毒素控制六对生产时间限制七对无菌工艺和灭菌方法验证八对实验室的控制九无菌测试要求十对批记录的审核十一附录1.无菌工艺的隔离系统　　　附录2.吹灌封三合一技术(略)　　　附件3.灌装和封口操作前的工艺技术十二相关指南和术语(略

随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理无菌制剂的灭菌无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中而这确实也是无菌制剂的关键控制点笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线生产产品为非最终灭菌无菌制剂主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求本文通过对除菌过滤器的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌制剂重点验证项目检查注意事项黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇一注射用水系统清洁和灭菌验证 (一)验证中应以图形方式明确注射用水的制备贮 存输送使用等循环的全过程(二)明确纯蒸汽灭菌温度压力时间(记录起止 时间)监控点(三)应定期使用NaOH清洗二.空调净化系统及洁净区消毒验证(一)仅

CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2009-06单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心CCD药品认证管理中心无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2009-06提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点22009-06无菌药品及特性 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原

新版 HYPERLINK :.yaojia.orgforum-72-1 t _blank GMP认证情况及解读一现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间防止产生粉尘污染如果操作间压差大于走廊的压差那么操作间的粉尘就会流入到走廊这样会污染其它的区域于是

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结一提高了部分硬件要求1调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高更加强调生产过程的无菌净化要求在软件管理上人员的管理偏差的处理文件管理质量控制与质量保证质量回顾等有很大提高新版对高风险的无菌制剂企业影响很大其他剂型因为硬件上没有特别高的要求在硬件上就不用再投入了而无菌制剂必须投入因为洁净级别提高了厂房的建设

新版与旧版GMP规范的区别2月12日《 HYPERLINK : t _blank 药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)正式发布实施并规定于2011年2月1号起施行新版GMP经过5年修订才正式出台从各章节与条文来说都比旧版严格很多需要我们认真看待一提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提