药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(每题2分共20分)1．药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产3．洁净区

新版GMP培训文山州食品药品监督管理局国家GMP检查员 杨启恒2011年3月12日 《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标新版药品GMP共14章31

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局药品安全监管处主要内容药品安全与质量受权人风险来源与风险管理药品公共安全事件回顾药品安全与质量受权人企业是药品质量药品安全的第一责任人企业第一责任就是法定代表人负第一责任也是承担风险的第一责任人质量受权人由法定代表人授权承担(和法定代表人共同)本

附录2：原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施第

2010版药品GMP自检记录自检范围：机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件生产管理质量管理委托生产与委托检验发放与召回投诉与不良反应自检自检依据：《药品生产质量管理规范》(2010版)自检范围：自检小组：组? 长：副组长：组? 员：自检日期：? ?年?? 月?? 日??? 至? 月? 日自检号：No存档号： No?质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 ?则第5条企业应当建立

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日 发布历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至200

目 录 新版 GMP 的主要变化及对质量保证体系要求 ··························································(1) 变更控制 ·······································································································

质量保证(QA)体系贯穿于药品质量形成的全过程是确保企业科学规范的管理所有影响药品质量的活动进而生产出安全有效药品的核心保障药品GMP是质量保证体系的重要组成部分通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理使企业能可靠持续的生产出符合要求的药品质量控制(QC)是药品GMP有效实施的关键部分主要以取样质量标准及检验等内容为主同时涵括了组织机构文件系统和产品批准放行等内容作为质量控制活动的主要载

药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G

总则 本章的修订目的：●阐述本规范的立法依据●阐述本规范的管理目标●阐述本规范的诚信 执行理念与原则《总则》的主要内容：●规范起草的法律依据●规范适用范围●规范的管理目标●规范的实施诚信 原则3.与98版相比主要的变化：●增加了药品质量体系的概念强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想

实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途符合药品标准和规定的要求的重要因素之一为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求描述一个全面的实验室管理体系以起到一定的指导作用本指南的内容不具有法律约束性超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的而非强制性要求

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级建立符合新版GMP要求的文件体系北京秦脉医药咨询：010-66516699我国GMP修订的出发点98版GMP已历时十余年未有修订顺应全球药品监管法规和技术标准趋于统一的大趋势加快与国际接轨 欧盟GMPFDA GMP 扭转全行

湖北瑞华制药有限责任新版药品GMP实施计划为确保新版药品GMP的顺利实施根据市局的要求我组织相关管理及技术人员召开了实施新版药品GMP专题会议制定了新版药品GMP实施计划如下组织机构：根据市局的统一安排结合本实际我成立了以总经理为组长各部门负责人为组员的新版药品GMP实施小组对照新版药品GMP要求通过自查找出存在的差距各部门做好相各项筹备工作人员我目前个别人员资质不能

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 2011年02月12日 发布 　　历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级钱应璞单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级内容简介一与验证有关的概念和文件二工艺验证设备验证清洁验证与验证有关的概念和文件条款的关联性(138141149)验证的阶段划分(139140)验证组织及职责验证方法(141142144)验证文件(145146)验证方案(147148)确认与验证概念

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 雨 思 二00七年十一月一前言 2药品GMP认证检查项目共235项其中关键项目(条款号前加)58项一般项目177项.4现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查应逐项作出肯定或者否定的评定检查中发现不符

目的:建立洁净区清洁标准操作规程保证生产环境卫生防止发生污染与交叉污染依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)药品GMP认证检查评定标准(2008年)适用范围：本洁净区房间的清洁卫生责任：生产区保洁员洁净区操作员车间管理人员对本规程的实施负责质量部对本规程的实施进行监督内容：清洁部位：需要清洁的部位包括墙面地面天花板门窗及其玻璃把手等 清洁周期：每个工作日下

2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南 ：编委会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2011年-7月 册数：16开6册 定价：1200元 优惠价：850元 详细六分册：口服固体制剂 ：药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 ：药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系：药品GMP指南 定价:132元 质量控制实

药品GMP检查考核试卷(质量部门QC)部门 岗位(职务) 考核时间 成绩 一填空题(任选10题每题2分共20分)1．药品质量必须达到 稳定性有效性合法性2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日 发布历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布将于2011年3月1日起施行《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6