什么叫Q7a它和我国GMP有何不同为了严格管理药品必须对药品的研制开发生产销售进品等进行审批形成了药品的注册制度不同国家对药品注册要求各不相同这不利于国际技术和贸易交流造成人类社会资源浪费不利于人类医药事业的发展因此客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商在主要问题上取得一致由美国日本和欧盟三方的药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议Int

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国新GMP与WHO GMP的异同点2011年3月 GMPGood Manufacturing Practice药品生产质

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结一提高了部分硬件要求1调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高更加强调生产过程的无菌净化要求在软件管理上人员的管理偏差的处理文件管理质量控制与质量保证质量回顾等有很大提高新版对高风险的无菌制剂企业影响很大其他剂型因为硬件上没有特别高的要求在硬件上就不用再投入了而无菌制剂必须投入因为洁净级别提高了厂房的建设

各国GMP附录比较医药产品的类型多种多样工艺特点各不相同很难制订一份能够适合所有医药产品的GMP规范因此针对不同类型的医药产品制订单独的规范或补充指南是非常必要的 一般来说GMP规范是参照固体口服制剂的生产制订的除了固体口服制剂之外的其他类型医药产品应根据各自的工艺特点起草单独的规范或指南欧盟EMEA美国FDA和WHO都在GMP主体章节的基础上根据不同类型医药产品的产品特点和生产工艺特点制订

98版GMP洁净区(室)空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数立方米微生物最大允许数≥μm≥5μm浮游菌立方米沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000152010版GMP洁净区(室)空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数立方米浮游菌立方米沉降菌表面微生物静态动态