第十三章 医疗器械基本知识 (2分)第一节 医疗器械概述小单元细目要点(一)医疗器械1.基本质量特性安全性与有效性2.产品的分类分类原则及各类产品的主要品种 1.医疗器械基本质量特性(1分单选题) ▲安全性有效性 (要求记忆医疗器械质量特性包括什么同时注意一些细节) ①安全性 ▲使用电源驱动的医疗器械 (医用电气设备)——主要考虑电气安全 包括防止电击危险和机械危险如心电图机心
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医疗器械知识培训《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到对疾病的预防诊断治疗监护缓解对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿对解剖或者生理过程的研究替代调节妊娠控制等预期目的因此医疗器械同药品一样是防病治病的