第二章 化学合成药物工艺路线的设计和选择工艺路线设计与选择的研究对象(1)即将上市的新药 在新药研究的初期阶段对研究中新药(investigational new drugIND) 的成本等经济问题考虑较少化学合成工作一般以实验室规模进行当IND在临床试验中显示出优异性质之后便要加紧进行生产工艺研究并根据社会的潜在需求量确定生产规模这时必须把药物工艺路线的工业化最优化和降低生产成本放在

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第五章 中试放大与生产工艺规程 中试放大的目的是验证复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件及研究选定的工业化生产设备结构材质安装和车间布置等为正式生产提供数据以及物质量和消耗等第一节 中试放大的研究内容一概述 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序条件(配料比温度反应时间