单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 美国FDA验证高级培训Denis Kluba 博士吴培栋 博士1目录Table Of Contents验证定义CGMP对验证的要求验证历史与期望验证综述验证主方案与规划实施验证的方法验证的技术内容要求执行验证方案工作流程改变控制再验证总结2Part One: What is Validation第一部分:
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况1一美国欧盟澳大利亚加拿大日本等医疗器械管理框架2(一)美国医疗器械管理1938年美国国会通过了《食品药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 3美国食品药品管理局(FDA)负责对药品食品化妆品医疗器械
美国拟发布《2010年化妆品安全法案》(2010-10-11)2010年7月20日美国《化妆品安全法案2010》()进入美国众议院议程并提交给委员会该项法案将通过建立一个常识性的系统评估化妆品成分安全和逐步淘汰致癌生殖危害和有毒的物质确保所有个人护理用品的安全它还授予消费者知情权确保化妆品中的所有成分都向消费者进行披露 立法提案将赋予美国食品和药物管理局监督个人护理用品免除有害物质成分的