如何准备医疗器械510(K)申请文件 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件因其相应FDC Act第510章节故通常称510(K)文件对510(K)文件所必须包含的信息FDA有一个基本的要求其内容大致如下16个方面： 1) 申请函 2) 目录 3) 真实性保证声明 4) 器材名称 5) 注册 6) 分类 7) 性能标准 【其余内容从略详情请与我司联系】 2．实质相等性比

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