药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护确保临床试验遵循试验方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品临床试验管理规范-GCP 在中国 游 凯中国医学科学院 中国协和医科大学北京协和医院中国对药品临床研究有关的管理法规?药品管理法?1964年人大通过 ?新药审批办法?1985年卫生部颁发?新生物制品审批办法?几十个与新药临床研究有关的审批监督管理补充规定与文件通知等1985-1998陆续发布?

药品临床试验标准操作规程指南第一部分 总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则使数据的采集录入和报告做到及时完整准确和一致使受试者的权益和健康得到保护并保障其安全保证临床试验遵循己批准的方案药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规使试验结论科学可靠根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学