国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械[2009]836号)各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》

注：下文中蓝色标识为与试点规范相比较新增内容红色标识为不适用内容各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》现印发给你

植入性高值医用材料管理的探讨植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持修复替代其功能的一类特殊医用材料具体包括骨科内固定植入材料人工关节人工晶体人工乳房植入式心脏起搏器人工心脏瓣膜血管或腔道内导管支架介入性治疗导管材料其他金属或高分子植入材料等[1]植入性高值医用材料具有品种多规格复杂价值高风险大等特点其质量是否可靠功能是否有效直接关系到患者的

植入性医疗器械管理及相关规程使用科室提出使用申请↓设备科通知经销商备货↓手术前供货商将植入卫生材料(同时符合要求的随货清单)送达医院器械库房↓库房保管员按照有关规定验收登记办理入库手续↓使用科室在医院器械库房办理相关出库手续↓库管员按照科室需求及时送达使用科室验收并由科室登记后送达供应室进行灭菌消毒↓灭菌消毒后的植入性材料进入手术室同时医务人员必须将病情医疗措施使用器械医疗风险如是告知患者或

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章：自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期：企业负责人(签名)职务：(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 目录第一篇 植入性医疗器械简介第二篇 医疗器械生产质量管