05药典纯化水标准 HYPERLINK :.hzyjd 本品为蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水不含任何附加剂本品为无色的澄清液体无臭无味 检验项目检验结果酸碱度取本品10ml加甲基红指示剂2滴不得显红色另取10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴不得显蓝色氯化物硫酸盐与钙盐取本品分置三支试管中每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml第二管

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级有效数字和数值的修约及其运算 本规程系根据中国药典2010 年版凡例和国家标准GB8170—2008制订适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值有效数字的基本概念 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值其最后一位数字欠准是允

2010版中国药典二部凡 例总 则一《中华人民共和国药典》简称《中国药典》依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施《中国药典》一经颁布实施其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用《中国药典》由一部二部三部及其增补本组成内容分别包括凡例正文和附录除特别注明版次外《中国药典》均指现行版《中国药典》本部为《中国药典》二部二国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成本部药典

残留溶剂的鉴定和控制在本章下描述的测试程序可能适用于以下几种情况：原料药辅料以及制剂中的大多数未知一类和二类溶剂的鉴定原料药辅料以及制剂中的一类和二类溶剂的限度测试对于限度大于1000ppm的二类溶剂以及三类溶剂的定量测试一类二类及三类溶剂在5.4残留溶剂里面都列出来了样品配制的三种溶剂以及顶空进样的色谱系统条件都在本章中进行了描述本章中规定了两个色谱系统但是系统A是优先推荐的系统B是用于确

溶出度系指药物从片剂胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标对评估制剂的批次质量优化处方及制备工艺保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用????? 在中国药典附录收载的溶出度测定法种对转篮法(一法)和桨法(二法)小杯法(三法)的仪器装置测定方法和结果判定标准给予了较详细的规

产品工艺研发总结报告内容 要求产品概述产品名称及结构分子式中文通用名英文通用名中文化学名英文化学名结构式分子式分子量理化性质质量标准企业内控标准客户要求标准中国药典标准美国药典标准欧洲药典标准其它有关国家药典标准药理作用与临床适应症储存生产工艺流程图化学反应流程图工艺流程图(方块图)设备流程图工艺描述原辅材料规格原辅材料名称规格与供应商包装材料名称规格与供应商结构确证图谱元素分析数据红外光谱

明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules?本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊【性状】 本品呈圆筒状系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊囊体应光洁色泽均匀切口平整无变形无异臭本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)半透明(一节含遮光剂一节不含)不透明(两节均含遮光剂)三种【鉴别】(1)取本品0.25g加