CCD药品认证管理中心单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2010-04单击此处编辑母版标题样式药品认证管理中心变 更 控 制新修订的GMP关于变更控制的内容第二百四十条　企业应当建立变更控制系统对所有影响产品质量的变更进行评估和管理需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施第二百四十一条　应当建立操作规程规定原辅 料包装材料质量标准检验方法操作规程厂房设施设备仪

新版GMP变更控制考试题及答案 1企业应当建立变更控制系统对所有影响产品质量的变更进行评估和管理需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施 1.1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产质量控制贮存条件等诸多方面提出的涉及来源方法控制条件等方面的变化这些变化可能影响药品的安全性有效性和质量可控性包括药品生产质量控制贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做