单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十五章药品质量标准的制定本章学习要点 一熟悉药品质量标准的定义分类 二掌握药品质量标准制定的原则及内容 三掌握药品质量标准分析方法验证内容 四掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容第一节 概述 一制定药品质量标准的目的和意义 1药品： 药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的

药品检验试题库第一部分 绪 论一填空题1．我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准具有等同的法律效力2．中国药典的主要内容由 凡例 正文 附录 和 索引 四部分组成3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范GMP》 《药品经营质量管理规范GSP》 《药品非临床研究质量管理规范(GLP》

高 效 液 相 色 谱我国药典收载高效液相色谱法项目和数量比较表：方法项目数量1985年版1990年版1995年版2000年版HPLC法鉴别934150检查1240160含量测定760117387鉴于HPLC应用在药品分析中越来越多因此每一个药品分析人员应该掌握并应用HPLC TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc145648959 I．概论 PAGER

分析方法的验证来源：中国论文下载中心 [ 06-12-27 10:34:00 ] ：未知 编辑：studa20分析方法的验证就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内而进行的科学证明　　分析方法的验证以验证参数表示在制定药品质量标准时可通过这些参数证明所建立的分析方法是否适当本文所述分析方法验证是指下述情况：

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药物分析课件第一章 药物分析的基础知识西安交通大学药学院 傅强fuqiangmail.xjtu.edu第一章 药物分析的基础知识考试大纲要求掌握药品质量标准的定义主要内容和制订的原则熟悉药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法熟悉药品检验工作的基本程序原始记录检验报告的主要内容和要求计量仪器认证的要求熟悉