防止生产过程污染和交叉污染的管理规程??2011-07-28 18:12:56??分类：  HYPERLINK :0794gmp.blog.163blog l m=0t=1c=fks_087071081084089068086082082095085087084069084083085071092 o 工作【GMP知识】 工作【GMP知识】 ??标签： 字号大中小?订阅

1．目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规范以规范偏差的处理在对偏差做出正确处理的前提下保证产品质量2．范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3．职责：质量保证部生产技术部设备工程部物控部销售部等对本规程的实施负责内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺规程质量标准检验方法和操作规程4.2.偏差分类：根据偏差的严重

文 件清场合格证发放管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范清场合格证的发放防止差错确保药品质量范围：生产现场的清场合格证

项 目制定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室质量管理部生产管理部1.目的：建立生产过程中质量监控的内容方法的规程保证产品质量的稳定2.范围：生产过程监控管理3.职责：质量部生产部生产车间人员及综合部仓库管理人员4.内容： 4.1 生产过程中管理性质量监控4.1.1 核料 岗位操作人员根据领料单逐项核对所用原料辅料进厂编号名称批号重量检验报告书如发现