文件编号生产人员进出万级洁净区更衣操作规程颁发部门RKSOP-HM-07技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部1．目的：制定生产人员进出万级洁净区更衣标准操作规程保证洁净区工艺卫生防止污染及交叉污染2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理3．职责：生产部管理人员眼用液体制剂车间操作人员设备维修人员QA监督员对

文件编号洁净区工艺卫生管理规程颁发部门RKSMP-HM-09技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部技术质量部1.目的：建立洁净区工艺卫生标准操作规程保证洁净区工艺卫生防止污染和交叉污染2.范围：适用于洁净区工艺卫生的管理 3.职责：生产部管理人员操作人员QA监督员对本标准的实施负责4.内容：4.1洁净区除应达到一般生

洁净区环境卫生管理规程 目的建立洁净区的环境卫生管理标准和程序范围本企业洁净区(三十万级)包括固体制剂车间的配料制粒批混压片胶囊填充铝塑包装颗粒分装等岗位中药饮片加工车间的细粉碎提取车间的喷雾干燥等岗位合剂车间的称量调配洗瓶灌装为十万级洁净区责任洁净区岗位操作工洁净区清洁工质量保证部车间内监控员车间主任内容 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外还必须达到以下要求：

文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围：D级洁净区域 1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测

1目的：专用于无菌原料药生产的建立该程序的目的是为了保证无菌区空气2适用范围：A级B级C级D级生产区的尘埃粒子控制和频率可接受标准出现不符合情况的措施计划3职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作数据检查偏差汇报QA负责手动尘埃粒子检测报告负责在线监测数据的复核及检测报告的存档QA生产部工程部负责尘埃粒子超标调查4程序4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准洁净级别尘埃最大允许数个·

题 目洁净区环境卫生管理规程编 号页 数共8页制 定 人制定日期年 月 日修订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量保证部批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部生产技术部生产车间1. 目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行以保证洁净区的环境卫生2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁人流及物流的管

洁净区空气臭氧灭菌管理规程目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序保证工艺卫生预防微生物污染范围：洁净区空气臭氧灭菌管理责任：生产部部长生产主管设备工程部部长HVAC系统操作人员QA质监员对本规程实施负责内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成1.1臭氧灭菌操作之前确保生产人员全部离开洁净区保证生产人员安全1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌1.2 各

文件名称洁净区工作服及工作鞋清洗灭菌存放管理制度页 数共3页 第 1 页编 制 人编制日期发布日期颁发部门1. 目的： 制订洁净区工作服(包括洁净服和无菌服)及配套工作鞋的收集洗涤灭菌存放规程保证洁洁净区工作服及配套工作鞋的清洁防止交叉污染2. 范围： 适用于洁净区工作服(包括洁净服和无菌服)及配套工作鞋的收集洗涤灭菌存放操作3. 责任： 洁净区各工序负责人质量部监督检查

洁净区更衣室管理制度1目 的：建立更衣室管理制度确保更衣室正确的使用与规范管理并保证更衣室整洁卫生2范 围：本标准适用于净化车间30万级洁净区更衣室的管理包括一更二更3责任者：3.1洁净区各岗位操作人员专职卫生清洁人员洗衣操作人员对本标准的实施负责车间质检员负责监督检查3.2机长车间主任负责本标准的正确实施并实行监督管理3.3生产部质量部负责按本标准要求进行监督管理4内 容：4.1更衣室设置

文件编号洁净区个人卫生管理规程颁发部门RKSMP-HM-08技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部技术质量部1.目的：建立洁净区生产人员个人卫生管理规程防止污染和交叉污染2.范围：适用于洁净区工作人员的个人卫生管理3.职责：生产部管理人员操作人员QA监督员对本标准的实施负责4.内容：4.1 个人健康：4.1.1 全体

洁净区工艺卫生环境管理制度一.目的：建立洁净区工艺卫生管理制度使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染二.范围：1本规定适用于十万级洁净区工艺卫生管理包括如下项目：1.1 HVAC系统纯化水系统饮用水系统1.2洁净厂房环境卫生1.3设备容器生产工具卫生要求1.4物料卫生1.5生产过程卫生三定义：1工艺卫生：对所有使用的物料生产过程及设

文件编号洁净区环境卫生管理规程颁发部门RKSMP-HM-11技术质量部总页码生效日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部技术质量部1．目的：建立洁净区环境卫生管理保证洁净区环境卫生防止污染2．范围：适用于洁净区的环境卫生管理3．职责：生产部管理人员操作人员QA监督员对本标准的实施负责4．内容：4.1 洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生

目的:建立洁净区清洁标准操作规程保证生产环境卫生防止发生污染与交叉污染依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)药品GMP认证检查评定标准(2008年)适用范围：本洁净区房间的清洁卫生责任：生产区保洁员洁净区操作员车间管理人员对本规程的实施负责质量部对本规程的实施进行监督内容：清洁部位：需要清洁的部位包括墙面地面天花板门窗及其玻璃把手等 清洁周期：每个工作日下