洁净区空气消毒规程一.目 的： 建立洁净区空气消毒规程保证正确操作确保洁净区洁净度项目中的微生物控制符合药品生产工艺要求 二.范 围： 本标准适用于10万级洁净区和 HVAC 系统的消毒 三.责任者： 1空调系统操作人员空调系统管理人员洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责在线QA负责监督 2车间主任负责本标准的正确实施 3生产部质量部负责按本标准要求实行监督管理 四.定 义： 1消毒：

新版GMP新版GMP的全称是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新版GMP实施日期为2011年03月01日现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求自2011年3月1日起凡新建药品生产企业药品生产企业新建(改扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求现有《药品GMP证书》有效期