单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级洁净区的环境监控2011年12月29目录总则洁净区级别划分污染来源监控项目悬浮粒子检测沉降菌检测浮游菌检测表面微生物检测总则1. 对洁净区环境进行监控的目的 GMP中规定原料药制剂以及部分医疗器具必须在特定环境下生产特别是无菌药品均采用无菌生产工艺为维护药品生产用洁净区环境的稳定性确保药品质量安全对洁净区环境质量采取合理

个人卫生管理规程 目的建立生产车间的个人卫生管理规程防止人员对药品和药品对人员的污染范围中药饮片加工车间提取车间固体制剂车间合剂车间全体员工责任车间全体人员工质量保证部车间内监控员车间主任综合部部长内容1 个人健康1.1 全体员工认真执行制度的人员健康管理规程做到个人身体健康没有体检合格证不得上岗 1.2 在工作期间直接接触药品生产人员每年至少体检一次持有周期体检合格证方可继续留在

Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level3182015??质量管理体系提升关键要素-变更管理34848简述药品生产是依赖稳定一致和持续可控的状态来确保产品的质量安全性和有效性的一旦所建立起来的规程设备和工艺发生了变化无疑