《医用电气设备 第二部分 能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》标准编制说明工作简况1任务来源本标准根据国家标准委关于下达《眼科仪器 角膜曲率计》等29项国家标准制修订计划的通知(计划编号：20162747-Q-464)由北京市医疗器械检验所负责起草计划于2018年12月前完成报批工作过程根据放疗标委会的年度工作安排2018年6月成立了本标准的起草小组2018年

ICS? FORMTEXT  FORMTEXT C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY — FORMTEXT 20XXFORMTEXT代替 YY FORMTEXT医用电气设备 第2-72部分：在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机基本安全与基本性能的专用要求FORMTEXTMedical electrical equipment Part2-

企业质量考核所需备案之各医疗器械标准1.医用电气设备 第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GBT 16175-1996 4.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验-GBT 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教

BS EN 60601-2-52:2010包含2010 年9月和2011年4月的勘误表英国标准学会标准出版医用电气设备部分2-52:医疗床的基本安全和性能的特殊要求除著作权法所允许的未经英国标准学会许可不得抄袭提高全球标准BS EN 60601-2-52:2010英国国家标准国家前言这个英国标准是英国实施EN 60601 - 2 - 52:2010也包含2011年4月的勘误表它和 IEC 6

序号产品名称项目参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1.医用电气设备(通用要求)全部参数《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB (IDT IEC 60601-1:1988A1:1991)－《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》GB (IDT IEC 60601-1-1: 1995)－《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》IEC 60

附录A(规范性附录)安 全 以下内容依据GB 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款A1标准适用条款：(见表A1)表A1 GB 适用条款标准条款GB标准要求适用情况试验方法3通用要求按制造商的说明当运输贮存安装正常使用和保养设备时正常状态和单一故障状态下设备应不会引起可以合理预见到的危险也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危

关于对《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知各有关单位：为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》(国食药监械[2008]314号)便于企业编写注册产品标准我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备