供应商审计方面的培训课件一药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料容器Ⅱ类药包材指直接接触药品但便于清洗在实际使用过程中经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器Ⅲ类药包材指ⅠⅡ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料容器注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年期满前六个月按规定申请换发批准部门：生产Ⅰ类药包材须经国家药品监督管理局批准注册并发

１名称根据标准制定的要求药包材标准应按材料来划分一种材料(品种)一个标准标准名称应遵循材料应用形状的顺序格式因此本标准的名称拟定为３．３硼硅玻璃管制注射剂瓶　　２定义为对３．３硼硅玻璃管制注射剂瓶有一个明确的界定以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立　　３外观根据玻璃生产加工工艺的质量要求结合实样描述应能充分体现产品的质量　　４鉴别３．３硼硅玻璃与低硼硅玻璃钠钙玻璃的主要区别

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级直接接触药品的包装材料和容器 主要内容大纲一重要性二过渡历史三现状与管理要求四选择原则与要求五其他需考虑内容一重要性由于包装材料容器的组成药品所选择的原辅料及生产工艺的不同药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出或与药品发生互相作用或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量而且有些对药品质量及人体的影响具有隐患性