1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程规范产品生产质量风险点的评估控制及审核操作行为从而降低药品的质量风险2.范围 适用于本产品生产风险点的质量风险评估控制及审核管理包括供应商管理的风险评估生产过程风险点的评估检验风险点的评估空调系统风险点的评估工艺用水制水系统风险点的评估等3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调确保质量管理风险机制的建立确保相应

质量风险评估汇总表质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制降低的措施可接受水平责任部门可能的后果评估可能的原因严重程度发生频次可检测性风险等级Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asp

质量风险评估操作规程起草人日期20 年 月 日审核人日期20 年 月 日批准人日期20 年 月 日生效日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部 生产部1 目的建立质量风险管理系统以保证产品质量2 范围贯穿于质量和生产的各个方面质量风险管理可以应用于以下方面：2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称： 产品代号： 产品阶段： 工艺关键性评估小组成员：研发技术：