药品不良反应(事件)报告管理制度一药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应为促进合理用药提高药品质量和药物治疗水平根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规特制定本规定二药品不良反应医疗器械不良事件的报告范围1．上市5年以内的药品医疗器械和列入国家重点监测的药品医疗器械引起的所有不良反应(事件)2．上

药品不良反应监测报告制度1根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度2药品不良反应监测报告有关定义：⑴药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应⑵药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现报告评价和控制的过程⑶新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应⑷药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

单击此处编辑母版标题样式郑州市药品安全监管处单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品安全监管处监管工作概况药品安全监管处2主要内容一药品安全监管处工作职责二监管对象基本情况三涉及主要法律法规规章四2012年药品安全监管工作开展情况五2013年工作思路及主要工作任务六药品安全监管工作中常见问题解答一药品安全监管处工作职责1负责药品(含直接接触药品的包装材料和容器)生产和医疗机构制剂配制环