无菌生产工艺论文：注射剂生产过程中微生物的质量风险控制【中文摘要】注射剂(injection)是直接注入人体内部的一种剂型常用剂量较大按其生产工艺的不同可分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺也即无菌生产工艺两种无菌生产工艺的无菌保证水平(SAL)仅是灭菌工艺的1103-109无菌生产工艺产品在生产过程中微生物污染的因素较多因此在临床使用过程中具有较高的质量风险本课题以5ml无菌生产工艺注射剂为例

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检验用菌种管理制度为保证药品生产检定和科研的质量加强对检验用菌种的科学管理特制定本制度Ⅱ. 范围Scope适用于本厂检验用菌种的管理Ⅲ. 职责Responsibility菌种管理人对菌种的申购保藏检查发放和销毁负责检验员对菌种的使用和操作安全负责采购部对菌种的订购负责QC部经理对本制度的实施监管负责Ⅳ. 定义检验用菌种是用于无菌检查微生物限度