附录2：原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施第

　　第一章范围　　　　第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作　　　　第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致　　　　第二章厂房与设施　　　　第三条非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置　　　　第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的