药品生产厂房洁净车间内经常会有局部百级区或要求某一个房间或几个房间为百级或要求某个房间内部分区域为百级这些百级区面积一般都不大从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用它们往往是该车间工艺流程的核心部位比如无菌药品注射剂的灌封分装压塞生物制品的灌封冻干加塞等部位百级区能否正常运行直接影响到产品质量下面结合药品生产厂房洁

洁净车间标准1洁净车间必须维持一定的相对正压不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间2温度宜保持1826℃洁净度级别 潜伏粒子最大允许数立方米 微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌立方米 沉降菌立方米100级 3500 0 5 11万级 350000 2000 100 310万级 3500000