基因毒性杂质限度指南问与答问题1：该指南并不要求对已批准销售的产品进行基因毒性杂质再评估除非有一个特别的引起忧虑的原因(cause-for-concern)请问什么是引起忧虑的原因回答：如果原料药的生产过程基本上没有改变就不需要对基因毒性杂质进行重新评价但是如果新知识表明有新原因时例如几年前发现的甲磺酸盐药物可能形成甲磺酸烷基的基因毒性杂质这需要进行基因毒性杂质的再评估包括EP药典中收载的所

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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级直接接触药品的包装材料和容器 主要内容大纲一重要性二过渡历史三现状与管理要求四选择原则与要求五其他需考虑内容一重要性由于包装材料容器的组成药品所选择的原辅料及生产工艺的不同药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出或与药品发生互相作用或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量而且有些对药品质量及人体的影响具有隐患性