药品质量体系药品质量体系1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型也就是所谓的制药质量体系本文中制药质量体系指的就是ICH Q10模型ICH Q10描述了一个基于国际标准组织(ISO)质量概念有效的制药质量体系的理解模型包括可应用的GMP法规和ICH Q8制药研发和ICH Q9质量风险管理的增补内容ICH Q10是一个用于制药质量体系可以在产品生

?ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会Q10:药品质量管理体系(PQS)基于QMS(质量管理体系)而来最合适的指南应该是ICH的Q10Q9:质量风险管理Q