2. 导言PICS和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议:验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需