一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章 总 则 ??? 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理保证产品安全有效依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法??? 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌无热原经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械??? 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理《目录》(见附件