一目 的：建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程保证药品在规定的洁净级别内进行生产二适用范围：本规程适用于洁净区(室)的沉降菌的监测三职 责：质量保证部QA人员 QC微生物检验员对本标准的实施负责四内 容1.引用标准： GBT 116294-20102.定义：2.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域2.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区其特点是自身能够

洁净区悬浮粒子监测规程目的：建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程范围：本标准适用于本厂洁净区的悬浮粒子的监测职责：QA洁净度监测人员对本标准的实施负责程序：概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数来评定洁净室(或洁净区)的悬浮粒子洁净度等级仪器：Y09-9型激光粒子计数器监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象散射光