XXXXXXXXX疗器械有限灭菌培训教材二OO九年十一月目 录第一章环氧乙烷灭菌的基础知识第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素第三章灭菌工艺第四章灭菌的操作控制第五章环氧乙烷灭菌操作注意事项第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识一概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织血液相接触其安全性有效性直接涉及到患者的生命健康和安全环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和

环氧乙烷灭菌器一灭菌器的安装????? 灭菌器应放在专用的房间房间内应接入电源 ( 蒸气源 ) 水源及下水和通风设施并有专用接地装置? 灭菌器的安装位置应保证周围有一定的空间位置以便安装和维修灭菌器门前应留有足够的空间以保证灭菌物品进出方便 灭菌器放置应尽量水平 电源应接入三相四线制交流 380V-50HZ电源并配有专用的配电盘灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽 水源蒸气源

XXXXXXXXX疗器械有限灭菌培训教材二OO九年十一月目 录第一章环氧乙烷灭菌的基础知识第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素第三章灭菌工艺第四章灭菌的操作控制第五章环氧乙烷灭菌操作注意事项第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识一概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织血液相接触其安全性有效性直接涉及到患者的生命健康和安全环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷(EO)是一种光谱灭菌剂可在常温下杀灭各种微生物包括芽孢结核杆菌细菌病毒真菌等EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)氨基(-NH2)硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用造成蛋白质失去反应基因阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢从而导致微生物死亡EO也可以抑制生物酶活性EO穿透性很强可以穿透微孔达到产品内部相应的深度从而大大提高灭菌效果目前

环氧乙烷灭菌操作规程一.设备与工艺装备YWM型环氧乙烷灭菌柜口罩防护衣二．操作前的准备工作保温箱注水排残箱注水加湿水箱注水注：保持加湿水箱的水位不低于低水位操作1将被消毒的产品装入灭菌箱内注意切勿碰撞感温探头装量约为灭菌箱容积的23物品摆放要利于灭菌关紧箱门2接通电源开启电源开关电子屏幕显示在待机状态下按【启停】键系统开始运行过程依次为：加热恒温抽真空恒压加湿加药灭菌排残结束3在加湿结束后系统有连

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级EN550环氧乙烷灭菌验证一灭菌验证依据的标准EN550：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 》ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》ISO10993-7:1995 《医疗器械生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB13098-91《工业环氧

拜 格牌环 氧乙烷灭 菌包内 化学指 示卡 5 类 指示 物 使用说明 书 [ 产品 名称] 拜格 牌环 氧乙烷 灭菌包 内化 学指示 卡 [ 作用 原理] BAG 字母的 结 构内 有化学 染料 在 一定 的环氧 乙烷 气体浓 度 湿度 和时 间 作用下由黄色 变为褐 色 表明 灭菌过 程符 合要求 如果颜 色未 达到其 终末点 表明灭 菌 过程不 符合要求 [ 适用范围] 适用于