CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

一目前提交的CTD格式是否只是相当于原来药学部分的7-15号其余部分是否仍按原格式撰写其电子提交是否按原路径药学部分是否还单独撰写7号CTD格式是否须提交纸质如需要能否分册撰写装订有无分册的原则回答：是的目前仅药学部分研究可按照CTD格式撰写提交其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述药理毒理研究和临床试验仍按照原格式撰写提交CTD格式药学部分相当于《