一次性使用器械包类产品技术审评规范(2009版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点为规范一次性使用器械包类产品的技术审评工作特制定本规范一适用范围本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品二技术审查要点(一)包类产品管理类别的确定包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致企业在产品标准编制说明中