药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究以证实或发现试验药物的临床药理和或其他药效学方面的作用不良反应和或吸收分布代谢及排泄目的是确定试验药物的安全性和有效性Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构(以下简称机构)对我院药物临床试验实行管理Ⅲ.工作程序：立项准备申办者CRO(合同研究者组织)联系机构办意向科室共同确定主要研究者CR

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程?本机构按照国家食品药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》并参照国内外开展临床试验的规范和要求结合我院开展医疗器械临床试验的特点制定本制度与流程步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验验证的相关材料递交本机构办公室秘书(