附件5：体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则 一前言 准确度评估是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报之一定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求参考CLSI有关标准对采用方

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)指导原则 一前言准确度评估是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报之一定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力结果用回收率表示本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求参考有关标准对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数