附件1椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管(以下简称球囊扩张导管)产品的注册申报工作帮助申请人理解和掌握该类产品的原理机理结构主要风险性能预期用途等内容用来指导申请人准备和撰写申报同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性有效性做出系统评价本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术