药品生产企业GMP认证考试题库一填空题1《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的 关键工序 2药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应明确并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员3药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量
药品GSP认证现场检查方案(怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号)根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定经对怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报进行审查基本符合规定要求予以实施现场检查检查方案如下:一基本情况怀化怀仁大药房连锁有限龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路(五医院旁)现有员工6人营业用房面积为70平方米本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证
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药品cGMP认证cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称即动态药品生产管理规范也翻译为现行药品生产管理规范它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证为国际领先的药品生产管理标准cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范也被称作国际GMP规范cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造而cGMP认证更注
药品GMP认证申请书申请单位:(公章)所 在 地:省自治区直辖市填报日期:2004 年 07月 27日受理日期:2004 年 07月 27日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写 2生产类别:填写化学药中成药化学药及中成药并同时在括弧内注明(原料药中药提取制剂)生物制品体外诊断试剂放射性药品其它类(中药
附件1 样 稿 受理编号:药品GMP认证申请书申请单位:(公章)所 在 地:省自治区直辖市填报日期:年 月 日受理日期:年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代
BJDA-D-(XK)(AJ)W-16-03 北京市药品监督管理局药品GMP认证审批件 编号:企业名称生产地址认证范围受理编号受理日期检查时间检查人员认证结论证书编号证书有效期附件主送抄送备注北京市药品监督管理局年 月日附件:药品GMP认证检查缺陷项目企业名称北京亚威中药饮片有限认证范围中药饮片(毒性饮片)
药品GSP认证现场检查抽查记录企业名称: 品名批号生产厂家进货数量供货单位供应商档案药品档案购货发票随货同行单进销存数据上传检查员签字:年月日注:“供
药品GMP认证申报 药品生产质量管理规范认证申报申 报 人:××××制药有限申报人地址:×××市×××区××路××号联 系 人:×××联系人:0991-1234567 12345678991 ××××制药有限药品生产质量管理规范认证申报目录1《药品GMP认证
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