FDA药品审评和研究中心 (CDER)色谱方法验证审评指南 CMC 3目录. 绪言.色谱分类A.高效液相色谱 (HPLC)1.手性液相色谱2.离子交换色谱3.离子对亲和色谱4.正相色谱5.反相色谱6.分子排阻色谱B.气相色谱 (GC)C.薄层色谱 (TLC).参考标准.药物及其制剂HPLC方法验证的参数A.准确性B.检出限和定量限C.线性D.精密度1.重复性a.进样重复性b.分析重复性2.组间精密
药品审评中心药品技术审评工作程序(试行)第一章 总则规范药品技术审评工作保障技术审评质量和效率根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国食药监人[2004]393号文)制定本程序第二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称中心)全体员工部门和组织在技术审评及管理工作中均应执行本程序第三条 药品监督管理部
#
#
药品审评中心审评人员公示名单 (以下信息为当前实时信息)部门 所负责工作 中心负责人 中心主任 李国庆?主持中心全面工作 ?601?中心副主任 张培培?分管中药化学药品的业务审评及相应部门工作?603?中心副主任 尹红章?分管生物制品的技术审评及相关部门工作?602?审评管理与协调部 负责中心审评业务管理工作的日常管理与协调日常行政管理与后勤保障部长 冯毅 ?负责管协部工作?610?副
Considerations for I
药审中心:化学原料药技术审
药品审评中心审评人员公示名单 (2015年4月)部门 所负责工作 分机 中心 中心主任 许嘉齐? ?611?中心副主任 尹红章 ?602中心副主任 侯仁萍 ?603中心主任助理 胡 军 协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作 604业务管理部 负责审评技术管理审评任务分发调度及相关督查协调工作承担相关审评报告综合以及审评文件管理组织开展与新药审评相关的核查验证工作承担主动撤回申请
国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档管理系统基础软硬件采购项目采购需求商务需求序号内容说明和要求投标人资质无投标产品资质内网电子通用技术文档管理系统(eCTD)域接入交换机内网eCTD域存储接入交换机内网eCTD域管理接入交换机提供工信部入网证书核心产品内网eCTD域接入交换机内网eCTD域存储接入交换机内网eCTD域管理接入交换机内网eCTD域应用负载均衡内网e
#
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报