大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • CTD(稿)().doc

    CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

  • CTD(稿)().doc

    CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

  • CTD(稿)(:制剂).doc

    CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:制剂)目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2

  • CTD(稿)(生物等效性试验).doc

    CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(生物等效性试验部分)目录 1 生物等效性试验概要 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 3 生物等效性试验设计与实施3.1 伦理学研究机构及主要研究者研究目的研究计划3.4.1 研究设计概述3.4.2 受试者选择3.4.2.1 入选标准 3.4.2.2 排除标准 3.4.2.3 剔除标

  • CTD撰写().doc

    CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S  原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生

  • CTD.doc

    CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

  • CTD(:制剂——骨架篇)1.doc

    CTD格式申报提交要求(药学部分:制剂——骨架篇)目录内容CCTD (China)CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成Description andposition of the Drug Product (name dosage form)3.2.P.2 产品开发Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 处方组ponents o

  • CTD撰写.ppt

    深圳翰宇药业股份有限Textmasterformate durch Klicken bearbeitenZweite EbeneDritte EbeneVierte EbeneFünfte EbeneKlicken Sie um das Titelformat zu bearbeitenPage ? 天下之道 仁心为药Textmasterformate durch Klicken bear

  • CTD撰写().doc

    CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S  原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开

  • 天然物研究技术稿).doc

    附件2:天然药物研究技术要求(征求意见稿)  天然药物研究和注册申报应符合《药品注册管理办法》及《天然药物注册管理补充规定》等法规的要求并应符合下列技术要求第一部分 天然药物新药一药学研究天然药物质量控制的原则是保证上市产品质量与临床研究用样品质量的一致性以及上市后批与批之间药品质量的稳定均一应从原辅料生产工艺质量标准稳定性等多方面入手 进行全程的质量控制体现质量控制的系统性和整体性(

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部