CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制
CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制
CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:制剂)目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2
CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(生物等效性试验部分)目录 1 生物等效性试验概要 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 3 生物等效性试验设计与实施3.1 伦理学研究机构及主要研究者研究目的研究计划3.4.1 研究设计概述3.4.2 受试者选择3.4.2.1 入选标准 3.4.2.2 排除标准 3.4.2.3 剔除标
CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生
CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分:原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制
CTD格式申报提交要求(药学部分:制剂——骨架篇)目录内容CCTD (China)CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成Description andposition of the Drug Product (name dosage form)3.2.P.2 产品开发Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 处方组ponents o
深圳翰宇药业股份有限Textmasterformate durch Klicken bearbeitenZweite EbeneDritte EbeneVierte EbeneFünfte EbeneKlicken Sie um das Titelformat zu bearbeitenPage ? 天下之道 仁心为药Textmasterformate durch Klicken bear
CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开
附件2:天然药物研究技术要求(征求意见稿) 天然药物研究和注册申报应符合《药品注册管理办法》及《天然药物注册管理补充规定》等法规的要求并应符合下列技术要求第一部分 天然药物新药一药学研究天然药物质量控制的原则是保证上市产品质量与临床研究用样品质量的一致性以及上市后批与批之间药品质量的稳定均一应从原辅料生产工艺质量标准稳定性等多方面入手 进行全程的质量控制体现质量控制的系统性和整体性(
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