中药新药药理毒理申报中的剂量问题讨论任何药理毒理研究剂量设计是关键剂量设计科学合理准确是试验成功的前提笔者从几年的审评工作中发现剂量问题(如剂量的表示方法换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报中的常见问题现就此进行讨论 一剂量的常用表示方法 评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理首先需明确药物剂量的表示方法化学药的药物剂量一般以重量体重(mgkggkg)来表示近年来用重量或
中药新药申报中常见问题的分析一药学方面的常见问题 (一)制备工艺及研究 56号 1剂型选择的依据 (1)未充分了解所选剂型的特点和局限性盲目求新或赶时髦而选择某些新剂型如蛇胆川贝含片××皂甙软胶囊 (2)未考虑临床对所选剂型是否需要或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症如生脉滴丸保心包贴膜用于手术创口 (3)未从处方药物成分的理化性质(如溶解性酸碱性极性解离度稳定性等)方面考虑所选剂型
化药综述(药理毒理)格式与内容1.前言2.药理毒理研究总结药效学试验及文献药代动力学试验及文献毒理学试验及文献3.对药理毒理研究的综合分析和评价研究项目选择的依据药物的有效性3. 对试验设计和方法的评价3. 对结果的分析和评价药物的安全性3. 对试验设计和过程的评价3. 对结果的分析和评价综合评价4.参考Created with an evaluation copy
新药(中药制剂)申报项目机制及制剂编写细则第一部分 综述 1.品种研制工作概况 2.名称(包括中文名汉语拼音)及命名依据 3.处方来源选题目的选题依据及有关文献综述 4.药品使用(试用)说明书样稿及起草说明内容应包括药品名称主要药味(成分)性状药理作用功能与主治用法与用量不良反应禁忌注意规格贮藏有效期生产企业批准文号等 药品包装材料的性能规格及标签的设计样稿及说明特殊药品和外用药品的标
主要内容 创新 me-too(结构改造) 改变酸根碱基 手性药物 新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 概述剂型研究目的新药研发思路与新剂型的药理毒理研究 研究思路 制剂本身特点 主要成分的理化性质 稳定性 制剂处方 工艺质量辅料 16药理毒理研究综述??? 17主要
数模作业 -----施救药物中毒问题 学院年级专业联系相关学科成绩高等数学线性代数概率统计数学模型数学实验英语四级英语六级史仪男弘深学院12级电气2012395018883386628877081545535屈子琪弘深学院12级电气2012415318580472912816868480450赵玉洁弘深学院12
第一章 《中药药剂学与中药剂型选择》一最佳选择题1以下哪一项不是药典中记载的内容A.质量标准B.制备方法C.炮制D.功能与主治E.药理依据【正确答案】:E【答案解析】:2我国最早的方剂与制药技术专著是A.《新修本草》B.《太平惠民和剂局方》C.《汤液经》D.《本草纲目》E.《黄帝内经》【正确答案】:C【答案解析】:商汤时期伊尹首创汤剂并总结了《汤液经》为我国最早的方剂与制药技术专著 【该题针对中药
A艾叶 常用量能温经止血大剂量可使肝细胞损害出现中毒性肝炎35g可开胃8g左右温经止血止痛大量则引起胃肠道炎症B槟榔 用以消积行气利水常用剂量为615g而用以杀姜片虫绦虫时即须用到60120g白果 定喘汤白果用量在21枚(约为25g左右)动物实验证实定喘汤中白果重用的定喘效果优于常规剂量浙贝母 915 g有清肺热润肺躁清热化痰之功用于外感及内热咳嗽 1830 g有解毒散结之功用于治疗肺痈乳痈
新药(化学药品)药学申报完整性方面常见问题我国新药研发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则这也是技术审评依据的法规和原则鉴于药品的特殊属性新药研制单位应按照法规 技术要求提供相应的研究或文献依据证明所开发的药物安全有效质量可控 报送新药技术审评部门的必须完整充分才能使审评人员在此基础上进行科学公正的评价申报不完整会使审评无法顺利进行客观上造成审
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第十八章 解毒药第一节 概述 少量或微量物质接触机体或进入机体后在一定条件下与组织细胞成分发生一系列变化引起功能性或器质性改变导致暂时性或持久性损害甚至危及生命这一过程称为中毒一急性中毒的治疗原则清除毒物防止毒物继续侵入
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