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微生物学基础知识微生物广泛地存在于自然界与我们共同生活在这个世界上影响着我们生产和生活的方方面面微生物对于大多数人来说既熟悉又陌生说熟悉那是因为在我们的周围如土壤空气直至我们身体无不存在着大量的微生物我们所患的各种疾病如肝炎痢疾伤寒肺炎脑膜炎等无不与它们有关在制药行业GMP对厂房的洁净度有着较为苛刻的要求:在100级洁净度下每立方米空气中的浮游菌不得多于5个沉降菌不得多于1个大容量注射剂必须做无菌
GMP培训教材微生物学基础知识主编 夏俊强 北京宏马明泰生物科技有限编制第一章 绪言 药品卫生是药厂管理的一项重要工作内容是药品制备过程中加强文明生产保证成品质量防止微生物污染的重要措施也是实行GMP制度的具体保证 药品卫生主要论述药品微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法药品不仅要具有确切的疗效而且必须安全可靠质量稳定便于长期保存当药品一旦被微生物
微 生 物 基 础 知 识 试 题部门:____________ :______________ 成绩:____________填空题(每空2分共40分)微生物的形体极度小必须借助于_____________或______________放大数百倍千倍至数万倍常用____________________________作为测量单位微生物分布广泛存在于____________________
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级人员卫生和微生物知识培训(二)2014年4月20224151一第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 GMP药品生产质量管理规范2010年版20224152一第二十条 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训使无菌药品的操作符合要求培
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物基础 知识培训目的无菌定义微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防药典对无菌保证定量标准没有任何活的微生物Fo不小于8分钟经灭菌后产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一无菌保证值:污染菌存活概率负对数经灭菌后产品的无菌保证值不小于6不同工艺无菌保证比较表什么是微生物 它们是非常小的单细胞或多细胞生物肉
微生物检验技术基础知识4微生物形态结构细菌真菌(包括酵母菌和霉菌)二培养基二培养基工 作 菌 株保藏温度4℃左右四微生物限度检查法四微生物限度检查法——<1说明口服制剂同时检查各给药途径应检的控制菌
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