验证小组职责分工验证小组成员职责工艺QA负责编写培训发放与执行本方案生产经理负责审核方案和报告 QC主任负责方案和报告的审核负责本方案执行期间化验室工作的协调确保检验结果真实可靠QA主任负责方案和报告的审核负责本方案执行期间的监督检查确保按照预定方案执行负责按照本方案进行取样负责验证执行期间的偏差及变更的控制质量经理负责审核与批准方案确定清洁有效期 QC负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验现场
Subject主题Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol鲨鱼软骨片清洁验证方案文件编号:Table of contents目录1. Responsibility职责2. Purpose 目的3. Frequency 周期4. Relevant SOPs 相关的 SOPs5. Equipment 设备6. Test Meth
设备清洁验证方案 概述:1.1? 概述设备是药品生产中的关键设备对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染降低或消除微生物对药剂的污染因此制定切实可行清洁操作程序并对它进行验证是保证产品质量防止交叉污染的有效措施本验证是按照验证方案进行在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁按取样规程取样并进行检验分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性1.2 使用设备及生产品种使用设备设备
清洁验证方案验证样本验证方案批准方案起草签名日期验证部门技术员:验证部门技术员:方案审核签名日期工程部经理验证部门主任生产制造部经理:质量保证部经理:方案批准签名日期质量总监:目录 页号1.引言-----------------------------------------
目 录 TOC o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311 PAGEREF _Toc499029311 21.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312 PAGEREF _Toc499029312 21.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313 PAGEREF _
SZG-750双锥回旋真空干燥机清洁验证方案 验证方案编号: 审批表批 准姓 名部门职位签字及日期起草人审核人审核人审核人批准人注:表中的人员签字后方可实施本方案SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案一目的根据SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁操作规程制定设备清洁验证方案以评价SZG-750双锥回旋真空干燥机按设备清洁规
洁净工作服的清洁消毒效果验证方案编码:JH-YZ-022-R07 方案起草: 时间: 年 月 日 方案审核:
目 录1概述 …………………………………………………………………………………………32验证目的 …………………………………………………………………………………33验证机构及验证时间安排 …………………………………………………………………33.1验证小组成员 ……………………………………………………………………………33.2验证小组成员职责……………………………………………………………………
生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目 录概述目的验证小组成员与职责验证小组成员验证小组职责4. 验证正文 验证前确认 验证方法描述 验证内容.1检测方法验证部分.2综合回收率验证偏差总结再验证情况补充与修定评价与结论附录 : 生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 PAGE 1 NUMPAGES 5ATVPxxxxxx概述 生产过程中所
固体制剂生产设备清洁再验证方案主题内容与适用范围本方案规定了固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的内容过程和方法本方案适用于固体制剂生产设备2010年清洁消毒再验证的管理相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》验证目的通过对固体制剂生产设备清洁程序的再验证从目检化学和微生物的角度试验并证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理有效能够保证每次经清洁
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